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Mal etwas Positives zum Thema Steuern: Das Bundesfinanzministerium lässt die vollständige Abschreibung für IT-Hardware und Software zu – Zitat von der Website des IFU-Instituts: 👉Zur weiteren Stimulierung der Wirtschaft und zur Förderung der Digitalisierung können digitale Wirtschaftsgüter rückwirkend zum 1. Januar 2021 sofort abgeschrieben werden. Nach einem entsprechenden Beschluss der Bundesregierung vom 19. Januar 2021 […]
Mit oxaion easy Medizintechnik verbinden Sie die Digitalisierung Ihrer Geschäftsprozesse und die Unterstützung bei den Regularien (z.B. DIN EN ISO 13485, MDR, 21CFR820). Besonderes Augenmerk gilt auch der weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI (Unique Device Identification). Nachdem UDI in den USA bereits genutzt wird, wird UDI in Europa zusammen mit der neuen EU-Verordnung […]
Viele Audits und Inspektionen machen den Medizintechnikherstellern das Leben nicht leichter und so wurde das Medical Device Single Audit Program MDSAP ins Leben gerufen. Das Ziel: um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen z.B. mit ISO 13485 nachzuweisen, soll die Teilnahme am MDSAP ausreichen. Wie die Chancen stehen: 1. MDSAP: Ein Überblick 1. a) Ziele des […]
MDR – so fing alles an Erinnern Sie sich, was der Auslöser für die umfangreichen Änderungen und die Erweiterung der MDR war? In der Medizintechnik-Branche kann man von einem Meilenstein sprechen, wenn der „Brustimplantate-Skandal“ angesprochen wird. Das französische Unternehmen PIP (Poly Implant Prothèse), 1991 gegründet vom ehemaligen Metzger Jean-Claude Mas, war der drittgrößte Hersteller von […]
oxaion hat die UDI-Funktionalitäten weiter ausgebaut. UDI ist nun integraler Bestandteil der Unternehmenssoftware oxaion open und oxaion easy Medizintechnik Beim Medizinfachtag am 03.März und den Webinartagen des Konradin-Verlags am 10.März war das Interesse am Thema „UDI“ groß. Mehr als 100 Teilnehmern wurde deutlich, dass UDI mehr als ein Etikett, als EUDAMED und GUDID ist. Auch […]
Bereits im März 2020 wurde entschieden die MDR um ein Jahr, auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Haben Sie die Zeit genutzt? Haben Sie sich mit den Änderungen vertraut gemacht? Oder haben Sie – Hand auf’s Herz – die Zeit „genutzt“, um die Corona-Krise zu bewältigen, die Sommerpause zu füllen, dringende Projekte abzuschließen? Vielleicht […]
Was zeichnet ein gutes Projektteam aus? Entgegen der weit verbreiteten Meinung, dass eine erfolgreiche ERP-Einführung oder auch ein erfolgreicher ERP-Umstieg das Ergebnis von ausreichendem Kapital ist, stellt sich die Wahrheit als deutlich komplexer heraus: Zeit und (das richtige) Personal sind oft unterschätzte und mindestens genauso wichtige Faktoren für eine erfolgreiche ERP-Implementierung. Gerade kleine und kleine […]
Bei der von Trovarit initiierten Studie „ERP in der Praxis – Anwenderzufriedenheit, Nutzen & Perspektiven 2020/2021“ landete oxaion auf den obersten Bewertungsrängen. Damit gelang es dem Unternehmen die guten Ergebnisse aus den Vorjahren sogar noch zu toppen. Ausschlaggebend waren erneut die Meinungen der Anwender hinsichtlich Software und Services. Bei dieser Studie handelt es sich um […]
EUDAMED, Electronic Signature, Audit-Trail und mehr oxaion hat bekannt gegeben, dass die neue Version der modernen ERP-Software, oxaion open in der Version 5.1, mit weiteren Funktionen für Medizintechnik-Unternehmen ausgestattet ist. Ein Schwerpunkt ist u.a. die Umsetzung von EUDAMED-Anforderungen. Weitere neue Funktionen beziehen sich auf Erweiterungen im Bereich der Electronic Signature, die eine weitere Digitalisierung der Geschäftsprozesse […]
UDI: Wie funktioniert das System bzw. wie soll es funktionieren? a) Organisation: Vergabe der UDI Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt. Dies muss die Organisation über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren tun. In den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (12) steht: Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen […]