Die Herausforderung
Ist Ihr ERP-System in der Medizintechnik fit für die Zertifizierung?
Unsere Lösung
Erfahren Sie alles über oxaion easy Medizintechnik.
Ihre Vorteile
Welchen Nutzen hat
oxaion easy Medizintechnik für Sie?
Ist Ihr ERP-System fit für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016?
Die ISO 13485:2016 löst die ISO 13485 ab, die seit der Version 2003 nahezu unverändert war.
Mit der ISO 13485:2016 werden Änderungen eingeführt, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lassen. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.
Verpflichtung zur Validierung
Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Was bisher im Kapitel 8 eher verborgen stand, adressiert das Kapitel 4.1 der ISO 13485:2016 ausdrücklich: Software, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingesetzt wird, muss validiert werden.
Damit umfasst die Validierungspflicht also auch ERP-Systeme. Das kann zu einschneidenden Veränderungen in Ihren gewohnten Abläufen führen!
MDR und GAMP-5
Auch die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird einen erheblichen Einfluss auf den Einsatz des ERP-Systems in Ihrem Unternehmen haben, ebenso wie der Leitfaden nach GAMP-5.
Diese Anforderungen müssen durch entsprechende Eigenschaften und geeignete Funktionen eines ERP-Systems abgebildet werden, damit es überhaupt in Medizintechnik-Unternehmen sinnvoll eingesetzt werden kann:
Diese Anforderungen müssen durch entsprechende Eigenschaften und geeignete Funktionen eines ERP-Systems abgebildet werden, damit es überhaupt in Medizintechnik-Unternehmen sinnvoll eingesetzt werden kann:
Neben der Validierungspflicht ergeben sich aus den neuen rechtlichen Bestimmungen auch bestimmte funktionale Anforderungen an ERP-Systeme. Hierzu gehören beispielsweise:
- Verwaltung / Rückverfolgbarkeit von Seriennummern und Chargen
- Audit-Trail (lückenlose Änderungsverfolgung)
- Vier-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen
- UDI-Unterstützung (Unique Device Identification)
- Autorisierung elektronischer Unterschriften (insbesondere für GMP-relevante Dokumente) entsprechend dem aktuellen Stand der Technik (durch zwei Identifikations-Komponenten, alternativ biometrisch) unabhängig vom System-Login
- Einrichtung als 3-Systemlandschaft (Entwicklung, Validierung, Echtsystem)
oxaion Easy Medizintechnik
Die wichtigsten Eigenschaften auf einen Blick:
Passgenau
oxaion easy Medizintechnik ist das ERP-System, welches vorkonfiguriert genau auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Medizintechnik-Unternehmen zugeschnitten ist.
Alle Basics vorhanden
Alle gängigen ERP-Standardmodule wie CRM, Materialwirtschaft, Fertigung, Finanzbuchhaltung und Service sind selbstverständlich enthalten.
Integriertes DMS
Zusätzlich zu den Standard-Modulen enthält oxaion easy für die Medizintechnik ein integriertes DMS (Dokumentenmanagementsystem).
Sicherheit & Qualität
oxaion easy für die Medizintechnik erfüllt alle funktionalen Anforderungen (u.a. das 4-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen – electronic signature), die zur Gewährleistung der Patientensicherheit sowie der Sicherstellung von Produktqualität und Datenintegrität notwendig sind.
Unabhängiges Validierungssystem
Ihr neues ERP-System wird von uns anforderungsgerecht als 3-Systemlandschaft (Test-, Validierungs-, Echtsystem) aufgesetzt, wie es im regulierten Umfeld üblich ist. Manipulationen an den Datenbanken sind nicht zulässig und Veränderungen werden mit jedem Update überschrieben, um die Anforderungen der CSV einzuhalten.
ERP-System des Jahres 2017, 2018 und 2019
oxaion erhielt im November 2018 erneut den Preis für das “ERP-System des Jahres” – dieses Mal in der Kategorie Medizintechnik. Damit konnte oxaion die begehrte Auszeichnung nach 2017 bereits zum zweiten Mal gewinnen.
Die Preisverleihung fand im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt/M. statt. Die unabhängige Jury um Prof. Dr. Norbert Gronau von der Universität Potsdam hob generell die Leistungsfähigkeit von oxaion hervor.
Anforderungen zu 100% erfüllt
Das Bewertungsteam attestierte insbesondere Kundennähe und “einen zielorientierten Umgang mit neuen Technologien”. Weiterhin fand die 100%ige Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Bereich der Medizintechnik die Zustimmung der Fachexperten und gab den Ausschlag zum Titelgewinn in dieser Bewertungskategorie.
Mit oxaion easy hat das Unternehmen zudem eine kostengünstige Einstiegsversion in den Markt gebracht.
Was ist oxaion easy Medizintechnik?
Die speziell für die Medizintechnik entwickelte Standard-Software oxaion easy liefert Unternehmen alles Nötige an ERP-Kernfunktionalität. Ihre Validierungsfähigkeit sorgt zudem dafür, dass die Vorgaben aus DIN EN ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation (MDR) im Hinblick auf die Computer System Validierung (CSV) oder Unique Device Identification (UDI) in vollem Umfang umgesetzt werden können. Und zwar ohne die üblicherweise notwendigen Investitionen, Personal- und Know-how-Ressourcen.
Sie erhalten von uns die Dokumentationen inklusive eines Validierungs-Packages!
oxaion easy lässt sich in verschiedenen Ausprägungen nutzen: als gehostete Rechenzentrumslösung oder In-house-Installation. Für alle Varianten können Sie zwischen unterschiedlichen Finanzierungsmöglichkeiten wählen.
Ihre Vorteile auf einen Blick
Der Markt für ERP-Systeme ist unübersichtlich und geprägt durch eine Vielzahl von Anbietern.
Warum sollten Sie sich also gerade für oxaion easy für die Medizintechnik entscheiden?
Mit oxaion easy Medizintechnik kommen Sie zuverlässig durch die Zertifizierung: Sie erhalten ein validierfähiges ERP-System, welches über alle in der Medizintechnik-Branche erforderlichen Funktionen verfügt.
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der Computersystem-Validierung nach GAMP.
Das spart auf beiden Seiten Zeit und Geld, Missverständnisse werden vermieden.
Die Erstellung einer durchgängigen Validierungsdokumentation wird durch das Validierungs-Paket deutlich vereinfacht. Bis zu 70% weniger Aufwand mit oxaion easy Medizintechnik.
Einkauf
- Übermitteln Sie Anfragen an mehrere passende Lieferanten, die in einer Liste zusammengefasst sind.
- Die ERP Software von oxaion bewertet alle eingehenden Angebote und bezieht dabei nicht nur den Preis, sondern auch weitere Faktoren wie Liefertermine und Zahlungsbedingungen ein.
- Bei der Qualitätskontrolle klassifiziert das ERP System geprüfte Ware als Gut-, Rücksende-, Test- und unklare Menge und meldet sie direkt an ein Prüflager. Auf dieser Basis kann der Wareneingang Informationen, die für die spätere Rechnungsprüfung notwendig sind, im System hinterlegen. Die Integration eines externen QM-Systems ist bereits vorgesehen.
Produktion
- Unterschiedliche Kalkulationsverfahren ein, wie
- Standardvorkalkulation bei Serienfertigungen oder die
- Auftragskalkulation, wenn Sie den tatsächlichen Leistungsprozess erst nach Anlauf der Fertigung definieren
- Soll-Ist-Vergleich für Hinweise auf Abweichungen
- Übernahme von Absatzplänen direkt in die Disposition
- Erstellung genauer Kalkulationen für Produktvarianten mit dem optional erhältlichen integrierten Variantenkonfigurator in oxaion easy Medizintechnik
- Grafische Kapazitätsplanung für einzelne Arbeitsplätze, Arbeitsplatzgruppen, Personalgruppen und Betriebsmittel
- Visualisierung sämtlicher Aufträge Im optional erhältlichen grafischen Leitstand
Das Fertigungsauftrags-Dashboard ermöglicht einen schnellen Überblick über Material- Arbeitsgänge und Rückmeldungen
Vertrieb
Lager und Disposition
- Durch die in oxaion integrierte Vertriebs- und Absatzplanung sowie die daraus resultierende Feinplanung können Sie die gesamte Materialplanung bereits im Vorfeld optimieren.
- Die flexible Lagersteuerung erlaubt Ihnen die Stichtagsinventur, feste Lagerplätze und Lagerorte, Optional: Entnahmescheine, Beistellungen
Service
- Bearbeitung eingehender Problemmeldungen und Reklamationen über das zentrale Help Desk, wo alle Informationen zum betreffenden Produkt und dem zuständigen Ansprechpartner abrufbar sind. Über eine direkte Verzweigung in die Personaleinsatzplanung kann nach freien Kapazitäten gesucht werden, um Kunden sofort Terminvorschläge zukommen lassen.
- Die Geräteakte informiert aktuell zu jedem Vorgang, der mit einer Seriennummer verbunden ist. Alle relevanten Informationen zu Lieferant, Hersteller, Servicehistorie, Ersatzteilstatus sind auf einen Blick sichtbar. Sämtliche Seriennummern können hierarchisch dargestellt und verfolgt werden – wahlweise auf Seriennummer- oder Chargenebene.
- Ressourcenzuteilung im Service erfolgt im Personalleitstand – entweder ist in Tabellen oder Grafiken. Änderungen und Aktualisierungen können direkt erfolgen und eventuelle Konflikte frühzeitig erkannt und behoben werden.
Finanzbuchhaltung
Das Modul FBU umfasst folgende Funktionen:
Pflege von Stamm- und Bewegungsdaten
Debitorenbuchhaltung
- Buchen von Debitorenbelegen (Rechnungen, Gutschriften)
- Buchen von Zahlungen
- Kontenpflege
- Erfassung und Erstellung von Scheckeinreichungsbelegen
- Bankeinzugsverfahren
- Mahnwesen, Fälligkeitsanalysen und Zahlungsverhalten
- Währungsbuchhaltung
- Anzahlungen / Vorauszahlungen
Kreditorenbuchhaltung
- Buchen von Kreditorenbelegen (Rechnungen, Gutschriften)
- Buchen von Zahlungen
- Kontenpflege
- Zahlung über Scheck, Überweisung, Z1, SEPA und Wechsel
- Zahlungsvorschläge
- Datenträgeraustausch
- Vorauszahlungen
- Wechselverwaltung
- Währungsbuchhaltung
- Fälligkeitsanalysen
- Vorerfassung von Eingangsrechnungen
Sachkontenbuchhaltung
- Buchen von allgemeinen Belegen
- Buchen Anlagevermögen
- Scheckverwaltung
- Umsatzsteuerverprobung und Voranmeldung
- Betriebswirtschaftliche Auswertungen Kostenstellen
- Währungsbuchhaltung
- Berichtswesen
DMS
Dokumentenmanagement mit oxaion easy Medizintechnik
- Organisation aller Geschäftsdokumente
- Steuerlich relevante Dokumente
- Qualitätsrelevante Dokumente & Aufzeichnungen
- Revisionssichere Ablage der Dokumente
- GoBD (kfm.), ISO 13485, 21 CFR Part 11, …
- Kontrollierter Zugriff auf Dokumente
- DSGVO, ISO 13485, 21 CFR Part 11, …
- Einfache Integration in Geschäftsprozesse durch automatisierte und manuelle Anlage
- Versionierung
- Archivierung
