MDR und GAMP-5
Auch die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird einen erheblichen Einfluss auf den Einsatz des ERP-Systems in Ihrem Unternehmen haben, ebenso wie der Leitfaden nach GAMP-5.
Diese Anforderungen müssen durch entsprechende Eigenschaften und geeignete Funktionen eines ERP-Systems abgebildet werden, damit es überhaupt in Medizintechnik-Unternehmen sinnvoll eingesetzt werden kann.
oxaion easy Medizintechnik erfüllt übrigens die GAMP 5 Anforderungen zur Validierung von Computersystemen!
FDA: 21CFR Part 11
Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten. Wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf diese zugegriffen werden sollen, findet diese Anforderung Anwendung.
Systeme unterliegen dem 21 CFR Part 11 , wenn die damit „verwalteten“ Dokumente
- bei der FDA eingereicht werden (z.B. bei einer 510(k)-Submission) oder
- bei einer FDA-Inspektion relevant sind, d.h. die Prüfung des QM-Systems konform 21 CFR Part 820 zum Ziel hat.
Der 21 CFR Part 11 ist also nur dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.
Verpflichtung zur Validierung
Die ISO 13485:2016 löst die ISO 13485 ab, die seit der Version 2003 nahezu unverändert war. Mit der ISO 13485:2016 werden Änderungen eingeführt, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lassen.
Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Was bisher im Kapitel 8 eher verborgen stand, adressiert das Kapitel 4.1 der ISO 13485:2016 ausdrücklich: Software, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingesetzt wird, muss validiert werden.
Damit umfasst die Validierungspflicht also auch ERP-Systeme. Das kann zu einschneidenden Veränderungen in Ihren gewohnten Abläufen führen!
