Benutzerhandbuch EUDAMED deutsche Übersetzung
Das Benutzerhandbuch für die richtige Nutzung der EUDAMED gibt es bisher scheinbar nicht auf deutsch. Wir haben uns daher für Sie die Mühe gemacht, mit Hilfe von Deepl dieses Handbuch zu übersetzen.
Per Download erhalten Sie es kostenfrei.
ACHTUNG: Übersetzung mit Hilfe von deepl durch die AriBis Software GmbH – für die Qualität und Vollständigkeit der Übersetzung übernimmt die AriBis
Software GmbH keinerlei Gewähr. Das englische Original ist hier einsehbar.
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_user_guide_actor_module_en.pdf
EUDAMED Zeitplan
Status Quo im April 2022
Ausschließlich die Module
- zur Registrierung der Wirtschaftsakteure,
- der Device/UDI Registrierung und
- für Benannte Stellen und Zertifikate
sind bisher freigeschaltet.
Im Februar 2021 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine Information mit dem Titel „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“ veröffentlicht.
Angesichts dessen , dass die EUDAMED noch immer nicht vollständig verfügbar ist, die Pflichten aus der MDR aber zu erfüllen sind, führt diese Leitlinie MDCG 2021-1 tabellarisch auf, welche alternativen Lösungen möglich sind, bis die EUDAMED endlich vollständig verfügbar ist.
⇒ Aber ACHTUNG: jeder Mitgliedstaat regelt selbst, wie mit Pflichten der MDR (die in Zusammenhang mit der EUDAMED stehen) umzugehen ist, während die EUDAMED noch nicht voll-funktionsfähig ist.
⇒ In Deutschland ist dies bspw. in der Bekanntmachung vom 26. Mai 2021 geregelt mit dem – etwas sperrigen- Namen:
Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745.
Im Juni 2022 hat die EU auf ihrer Website ein Dokument veröffentlicht, das einen Zeitplan darstellt (PDF). Diesen haben wir übersetzt und stellen ihn Ihnen als Download gern zur Verfügung.
Der aktuelle Zeitplan scheint vorzusehen, dass im Q2 2024 im EU-Amtsblatt bekanntgegeben wird, dass die EUDAMED voll funktionsfähig ist. Wie bis zu diesem Zeitpunkt mit IVD-Produkten verfahren werden kann, beschreibt die MDCG im Guidances-Dokument „MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)“.
Bereits Anfang 2022 wurde auf der Website der EU ein ähnliches Dokument veröffentlicht. Hierin war die Amtsblattveröffentlichung noch im zweiten Quartal 2023 vorgesehen.
Am 11. April hat die EU im EUDAMED UDI/Devices module neue Dokumente zur Technischen Dokumentation zur Verfügung gestellt.
UDI – alle Funktionen im Überblick
Mit dem Thema „UDI“ beschäftigt man sich bei der oxaion gmbh schon seit das Thema für die MEDTech-Branche existentiell geworden ist.
Um auch kleineren Medizintechnik-Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, wird intensiv daran gearbeitet, die ERP-Lösung oxaion easy Medizintechnik so auszustatten, dass alle benötigten Informationen verarbeitet und auch in die entsprechenden Datenbanken exportiert werden können.
Im Folgenden erhalten Sie mithilfe von Screenshots einen kleinen Überblick, was heute bereits möglich ist.
5 Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
Absolute Priorität hat die Sicherheit des Patienten.
Dazu bedarf es einer eindeutigen Identifikation und lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Unique Device Identification (UDI) gewährleistet eine weltweit überschneidungsfreie Kennzeichnung und schafft so durchgängige Transparenz in der Versorgungskette.
In den USA wurde UDI bereits 2013 verabschiedet, und auch in Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.
Was bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika?
Und welche Lösungen bietet GS1 Germany, um die UDI-Anforderungen zu erfüllen?
Artikelnummer vergeben, Barcode auf der Verpackung aufbringen, Produktinformationen kommunizieren – fertig.
Klingt einfach, doch für jedes Unternehmen stellen sich bei der Umsetzung eines UDI-Projekts individuelle Fragen; die Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse sind komplex.
Laden Sie sich hier einfach unsere „5 Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI“ down.
Die neue Crossfeed-Oberfläche ermöglicht den Zugriff auf alle Programme und ist dabei individuell durch das Anlegen von s.g. „Gadgets“ anzupassen. Ziehen Sie einfach die vorhandenen Gadgets in ein bereits angelegtes oder auch neues Dashboard und arbeiten Sie stets die aktuellen Vorgänge ab oder lassen Sie sich die für die jeweilige Anwendung (Einkauf, Verkauf, Produktion, etc.) wichtigsten Kennzahlen anzeigen.
Auch die Anlage eigener Gadgets ist möglich und leicht zu erlernen.
Eine ganz neue Funktion bietet die „Pinwand“ – eine interne Kommunikationsmöglichkeit, die „auf dem kleinen Dienstweg“ den Austausch von Informationen auf allen Ebenen – bis auf die Vorgangsebene hinab – ermöglicht. So kann z.B. der Einkauf die KollegInnen aus dem Verkauf schreiben mit einer kurzen Nachricht darüber informieren, dass ein lang erwarteter Artikel endlich wieder bestellbar ist.
