Spezialisierung auf die Implementierung von oxaion easy für die Medizintechnik

UDI-Darstellung der FDA

Mit oxaion easy Medizintechnik verbinden Sie die Digitalisierung Ihrer Geschäftsprozesse und die Unterstützung bei den Regularien (z.B. DIN EN ISO 13485, MDR, 21CFR820). Besonderes Augenmerk gilt auch der weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI (Unique Device Identification).

Nachdem UDI in den USA bereits genutzt wird, wird UDI in Europa zusammen mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte eingeführt (EUDAMED-Datenbank). Diese Anforderungen werden mit der branchenspezifischen oxaion Lösung für Medizintechnik bereits umgesetzt.

UDI

  • Volle Funktion nach MDR und FDA für Medizinprodukte und IVD
  • Verwaltung aller relevanten Stammdaten in oxaion und Bereitstellung für die Registrierung bei FDA und EUDAMED
  • Unterstützt werden GS1 und HIBC-Format
  • Einfacher XML-Export für die GUDID und EUDAMED Datenbanken
  • Basis-UDI-DI, GTIN und GLN-Verwaltung
  • Konfigurierbare UDI und Generierung der erforderlichen Informationen für das grafische UDI-Etikett
  • Verwaltung von Fremd-UDI
  • UDI für externe Fertigung, in der Geräteakte und auf diversen Belegen
  • Package DI / UDI

Electronic Signature

  • Gemäß 21CFR820 part 11 für electronic signature der FDA
  • Entkoppelte Signature inkl. Aufgaben- und Workflowsteuerung

Seriennummern & Geräteakte

  • Dokumentation des Lebenszyklus, inkl. Serviceaufträge, Softwareversionen, Seriennummernhistorie
  • Dokumentenzuordnung & Rückverfolgung

Audit-Trail

  • Nachvollziehbarkeit regulatorisch relevanter Änderungen
  • Inkl. Dokumentation von Änderungskommentaren

CAQ

  • Qualitätskontrolle für Wareneingang, Fertigungsbegleitende Prüfung und Warenausgang, Prüfmittelmanagement
  • Qualitätsmanagement inkl. Reklamationen CAPA, Maßnahmen, Audit u.a.

Das Team der AriBis Software unterstützt Sie bei der Implementierung von oxaion easy Medizintechnik durch effiziente Schulungen, die optionale Begleitung bei Integrationstests und beim Live-Start.

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