Game Changer in der Medizintechnik

MDR – so fing alles an

Erinnern Sie sich, was der Auslöser für die umfangreichen Änderungen und die Erweiterung der MDR war?
In der Medizintechnik-Branche kann man von einem Meilenstein sprechen, wenn der „Brustimplantate-Skandal“ angesprochen wird.

Das französische Unternehmen PIP (Poly Implant Prothèse), 1991 gegründet vom ehemaligen Metzger Jean-Claude Mas, war der drittgrößte Hersteller von Brustimplantaten. 20 Jahre lang stellte man jährlich ca. 100.000 Implantate her bis 2011 das Unternehmen liquidiert wurde.

Schon 5 Jahre nach der Gründung gab es erste gerichtliche Auseinandersetzungen wegen Komplikationen.

Im Jahr 2000 beanstandete die FDA die Produktionsweise und stoppte den Import der PIP-Implantate in die USA.

Davon scheinbar gänzlich unberührt, füllte PIP ab 2001 statt der offiziell verwendeten Silikoneinlagen billiges Industriesilikon in die Implantate. Fast 10 Jahre konnte PIP so agieren. Im April 2010 führten die zunehmenden Berichte von reißenden und undichten Silikoneinlagen endlich dazu, dass die französische Afssaps im April 2010 den Vertrieb, die Vermarktung, den Export und jede weitere Verwendung untersagte. Hier eine Chronologie des SWR zu den damaligen Geschehnissen.

2010 reagierten auch Swissmedic und der für die europäische Zulassung verantwortliche TÜV Rheinland und zogen die Zertifizierungen zurück.

Eine Überarbeitung der Regularien war überfällig – die gesetzlichen Rahmenbedingungen hinkten dem Einzug der „Digital Health Anwendungen“ deutlich hinterher. Trotzdem dauerte es bis 2016, als das Europäische Parlament die umfassende Überarbeitung der MDR und In-vitro-Diagnostik beschloss. Damit wurden sowohl die Politik wie auch die Medizintechnikindustrie vor große Herausforderungen gestellt:

2017 wurden die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) für Medizinprodukte sowie 90/395/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) Medical Device Directive (MDD) durch die

  • Medical Device Regulation sowie der
  • IVDR für In-vitro-Diagnostika

abgelöst.

Angesichts der massiven regulatorischen Anforderungen waren viele der mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen verunsichert.  Worauf diese Unternehmen sich einstellen und welche Entscheidungen sie treffen müssen, erläutern wir gern.

Die Rechtslage

Der ursprüngliche Plan war, dass die MDR ab dem 26. Mai 2020 und die IVDR ab dem 26. Mai 2022 in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gelten sollte.

Corona hat einen Strich durch diesen Plan gemacht – der Geltungsbeginn der MDR ist der 26. Mai 2021 – die Übergangsfristen wurden hingegen nicht verlängert, sondern enden wie geplant am 26. Mai 2024.

Natürlich bedeuten die neuen Regeln hohe Investitionen, Unsicherheit und Aufwand für die Medizintechnikindustrie – aber sie bieten vor allen Dingen erstmals eine verlässliche Rechtsgrundlage als direkt anwendbares EU-Recht. Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern und deren kritischen Lieferanten, zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikobehafteten Produkten sollen den Endanwender, den Patienten schützen.

Und eins ist klar: nur wer diese Regeln befolgt, bleibt im Spiel!

Wer in die USA exportieren möchte, muss sich an die strengen Regeln der FDA halten. Dort werden Medizinprodukte zum Wohle der Patienten seit vielen Jahren strengen Prüfungen unterzogen. Ergo war diese Entwicklung in Europa lange fällig!

Verpennt?

Trotz jahrelanger Diskussionen auf EU-Ebene wurden seitens der deutschen Politik die Weichen nicht rechtzeitig gestellt. In der Vergangenheit gab es 58 benannte Stellen – Anfang 2020 waren erst 12 davon nach den neuen Regeln offiziell benannt, sodass während Corona auf ausländische benannte Stellen zurück gegriffen und lange Wartezeiten hin genommen werden mussten.

Dabei ist die Medizintechnikbranche in Deutschland ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Sie umfasste 2019 ca. 1.375 Unternehmen (mit mehr als 20 Mitarbeitern) bei einem Gesamtumsatz von 33,4 Mrd. Euro (Quelle: Statistica). 95 % dieser Unternehmen haben weniger als 250 Mitarbeiter.

Aber auch viele Hersteller bekleckerten sich nicht mit Ruhm und hofften offenbar darauf, dass sie nicht betroffen sein würden. Abenteuerliche Aussagen wie „wir machen eh‘ alles auf Papier“ oder „unser ERP sind Word und Excel“ zeugen nicht von echtem Innovationswillen…

Wer zukünftig eine Rolle spielen will, muss sich entscheiden

Unternehmer müssen sich fragen, wie sie den dokumentarischen Aufwand, die mit den neuen Regeln und Verordnungen verbundenen Kosten stemmen wollen und für welche ihrer Produkte sich der regulatorische Aufwand zukünftig noch lohnt.

Die zeitlichen Fristen machen es für die Zögerer nicht leichter. Wer den neuen Regularien unterworfen ist und die notwendigen Prozesse noch nicht angestoßen oder gar nicht angedacht und entschieden hat, der sollte sich sputen:

Die Konkurrenz schläft nicht und die Vorteile der Vergangenheit tragen nicht in die Zukunft und an den neuen Regeln vorbei. Es müssen Prozesse, Produkte, finanzielle und personelle Kapazitäten einer kritischen Prüfung unterzogen und strategische Entscheidungen getroffen werden:

  • für Produkte
  • für Märkte
  • für Partner
  • für (ERP-)Software-Lösungen

Ein nicht unerheblicher Anteil von Medizintechnikunternehmen und Produkten werden die erhöhten Finanzierungsanforderungen und die personellen Ressourcen nicht stemmen bzw.  die Regularien nicht erfüllen können. Die Rede ist von 10% der Firmen und 30% der Produkte, die auf der Strecke bleiben werden.

Offenbar stecken viele Unternehmen in einer Art „Schockstarre“ und wissen nicht vor noch zurück (was ja auch nicht die Lösung wäre) – sie haben bis heute nicht auf die anstehenden, fälligen Herausforderungen reagiert. Vielleicht, weil es ihnen am Wissen um die Regularien und/oder Fachpersonal fehlt – beides kann aber durch externe Unterstützung ausgeglichen werden.

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