MDR

Bereits im März 2020 wurde entschieden die MDR um ein Jahr, auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.

Haben Sie die Zeit genutzt?
Haben Sie sich mit den Änderungen vertraut gemacht?

Oder haben Sie – Hand auf’s Herz – die Zeit „genutzt“, um die Corona-Krise zu bewältigen, die Sommerpause zu füllen, dringende Projekte abzuschließen? Vielleicht auch einfach einmal Ordnung in das aus vielen stressreichen Jahren entstandene Chaos gebracht?

Dann wird es höchste Zeit, die verbleibenden Monate zu nutzen:

Ihre technische Dokumentation

  • Schaffen Sie z.B. gemäß STED eine einheitliche Struktur

  • Bringen Sie Ihre technische Dokumentation auf Stand:

      • Schaffen Sie eine einheitliche Struktur, z.B. gemäß STED (Summary Technical Documentation).
      • Berücksichtigen Sie die dabei die aktuellsten Normen, weil die harmonisierten den Stand der Technik oftmals nicht mehr wiedergeben.
      • Vervollständigen und aktualisieren Sie die technische Dokumentation. Sind die neusten Versionen von SOUP-Komponenten (Software of Unknown Provenance) dokumentiert? Gibt es einen produktspezifischen
        Post-Market-Surveillance-Plan (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)?
        Sind die letzten Post-Market-Informationen tatsächlich in der Risikomanagementakte berücksichtigt?
      • Überprüfen Sie die technische Dokumentation anhand der MDR-Checkliste

Wettbewerbsfähigkeit

Wenn Sie noch nicht mit einer für die Medizintechnik geeigneten ERP-Lösung arbeiten – bedenken Sie die fortschreitende Digitalisierung und verpassen Sie nicht den Anschluss. Bleiben Sie wettbewerbsfähig! Wer mit Papier und Unterschriften arbeitet, hat nicht nur in Pandemie-Zeiten ein Problem. Die ERP-Lösung oxaion easy Medizintechnik ist speziell für kleine und kleine mittelständische Unternehmen entwickelt worden. Diese müssen nämlich dieselben Regularien erfüllen wie Weltkonzerne – nur mit einem kleineren Budget und knapperen Personalressourcen!

  • Sammeln Sie systematisch Post-Market-Daten mit Ihren noch zugelassenen Produkten. Aktualisieren Sie damit Ihre klinischen Bewertungen.

  • Bringen Sie Ihr QM-System auf „Vordermann“:

      • Stellen Sie sicher, dass alle vorgeschriebenen Verfahrensanweisungen vorhanden sind. Haben Sie beispielsweise eine Anweisung für die produktspezifische Erkennung von Trends?
      • Erstellen Sie fehlende Templates, z.B. für Post-Market Surveillance Update Reports.
      • Optimieren Sie Ihre Verfahrensanweisungen. Wer auf jedem Dokument zehn Unterschriften verlangt, wird kaum effizient arbeiten. Eine Software wie oxaion easy Medizintechnik kann Sie hervorragend unterstützen!

Wenn Sie diese Aufgaben erledigen, werden Sie

      • überflüssige Tätigkeiten vermeiden,
      • QM-Bürokratie abbauen,
      • mehr Zeit für kreatives Denken und Arbeiten finden,
      • regulatorische Risiken und Unsicherheiten bei Audits minimieren,
      • sicherere Produkte entwickeln und
      • das schöne Gefühl genießen, endlich einmal alles aufgeräumt zu haben.

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