Unique Device Identification

UDI: Wie funktioniert das System bzw. wie soll es funktionieren?

a) Organisation: Vergabe der UDI

Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt. Dies muss die Organisation über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren tun.

In den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (12) steht: Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.

b) Hersteller: UDI an Produkten und Verpackungen anbringen

Bei dieser Organisation beziehen die Hersteller für jedes Medizinprodukt, aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Container), eine eindeutig Identifikationsnummer. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die UDI.

c) UDIs der Medizinprodukte abspeichern

Die EU ermutigt die Mitgliedstaaten, auch die Betreiber zu verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern.

d) EU: UDI-Datenbank betreiben

Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle UDIs gespeichert werden. Sie legt fest, welche Attribute pro Medizinprodukt zumindest berücksichtigt werden müssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) soll kostenfrei und öffentlich sein.

e) Hersteller: Informationen einstellen und aktualisieren

Die Hersteller müssen die Basis-UDI und die damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion, Einstufung (z.B. als steril oder zur Wiederverwendung geeignet) in der Datenbank abspeichern und aktuell halten

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